中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）：

你們《關(guān)于建設(shè)中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地（基因與細(xì)胞治療）的請示》收悉。現(xiàn)批復(fù)如下：

一、同意在國家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地（以下簡稱“聯(lián)動創(chuàng)新示范基地”），以中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）（以下簡稱“血液病醫(yī)院（血研所）”）、中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和創(chuàng)生物技術(shù)有限公司為主體，探索開展基因與細(xì)胞治療試點(diǎn)，試點(diǎn)期為自批復(fù)之日起3年。

二、血液病醫(yī)院（血研所）要深入落實(shí)市委、市政府部署要求，對標(biāo)國際通行做法和標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮細(xì)胞治療“國家隊(duì)”優(yōu)勢和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)先行先試優(yōu)勢，依托國家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地細(xì)胞存儲、研發(fā)、生產(chǎn)制備、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等全閉環(huán)管理環(huán)境，堅(jiān)持小切口推進(jìn)，堅(jiān)持底線思維，在有效防控風(fēng)險(xiǎn)的條件下，組織開展細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)，為國家試制度、試標(biāo)準(zhǔn)，為患者創(chuàng)福利、增生機(jī)，為行業(yè)謀發(fā)展、拓空間。

三、血液病醫(yī)院（血研所）要進(jìn)一步完善聯(lián)動創(chuàng)新示范基地建設(shè)實(shí)施方案，在充分論證、防控風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，大膽闖、大膽試、自主改，推動在細(xì)胞采集、生產(chǎn)制備、運(yùn)輸、質(zhì)控、院內(nèi)放行、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面形成若干技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)；在細(xì)胞治療分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監(jiān)管制度等方面形成若干制度創(chuàng)新成果；探索在細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)同情用藥、進(jìn)口國外已上市國內(nèi)未上市藥品和醫(yī)療器械、細(xì)胞治療按照醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入開展臨床收費(fèi)應(yīng)用等方面實(shí)現(xiàn)突破；形成一批可復(fù)制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

四、中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展局（以下簡稱“自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局”）、濱海新區(qū)高新區(qū)要加強(qiáng)對聯(lián)動創(chuàng)新示范基地建設(shè)工作的支持指導(dǎo)和協(xié)調(diào)推進(jìn)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)過程中的堵點(diǎn)、難點(diǎn)問題，根據(jù)試點(diǎn)需要組織制定出臺相關(guān)支持措施，確保試點(diǎn)任務(wù)目標(biāo)落實(shí)到位。濱海新區(qū)相關(guān)部門要按照職責(zé)，積極支持試點(diǎn)開展。

血液病醫(yī)院（血研所）應(yīng)組織中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和創(chuàng)生物技術(shù)有限公司成立聯(lián)動創(chuàng)新示范基地建設(shè)工作專班，進(jìn)一步完善聯(lián)動創(chuàng)新示范基地的相關(guān)配套制度，整合用好各主體專業(yè)力量，明確專人負(fù)責(zé)日常工作，確保試點(diǎn)任務(wù)目標(biāo)落實(shí)到位。

五、需要協(xié)調(diào)天津市相關(guān)部門支持的事項(xiàng)，可報(bào)請中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會（以下簡稱“自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會”）協(xié)調(diào)推進(jìn)。試點(diǎn)中的重大問題，血液病醫(yī)院（血研所）、自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局要及時(shí)向自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會請示報(bào)告。

中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會

2021年6月22日

（此件主動公開 ）