近日，天津鴻宇泰生物科技有限公司（以下簡稱：鴻宇泰生物）自主研發(fā)的新型冠狀病毒IgM/IgG/中和抗體三聯(lián)快速檢測試劑盒（膠體金法）及其他兩款抗原檢測試劑均取得CE認證，正式進入由中國醫(yī)藥保健品進出口商會官網公示的《取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產企業(yè)清單》，標志著這三款產品進入商務部白名單，可出口國際市場，為全球新冠疫情防控貢獻中國力量。
據(jù)了解，新冠中和抗體通過中和新冠病毒活動，保護宿主免于感染，是一種能夠阻斷病毒入侵細胞的特異性抗體。打疫苗是手段，產生保護性的中和抗體才是目的，鴻宇泰生物自主研發(fā)的新型冠狀病毒IgM/IgG/中和抗體三聯(lián)快速檢測試劑盒（膠體金法）是利用人血中和抗體的功能性原理，阻斷新冠病毒外膜RBD與細胞受體ACE2結合，利用C線的參考值與IgM、IgG檢測結果進行聯(lián)合判斷，與病毒培養(yǎng)中和試驗金標準方法比對，具有優(yōu)秀的靈敏度、特異性，方便快速，不需要比色卡與儀器設備的輔助。此試劑盒除進入商務部白名單外，也是全球首款新冠中和抗體三聯(lián)檢試劑盒進入到WHO（世衛(wèi)組織）合作伙伴——促進創(chuàng)新診斷方法基金會（WHO FIND）全球采購目錄的產品，該試劑盒可用于各種新冠疫苗免疫后，機體產生各種抗體的全程監(jiān)控。
據(jù)悉，鴻宇泰生物于2020年8月落戶機場片區(qū)所屬的天津港保稅區(qū)，是生物制造產業(yè)（人才）聯(lián)盟的聯(lián)盟單位，企業(yè)以“發(fā)展生命科學，做世界性服務公司”為使命，創(chuàng)始人擁有資深研發(fā)經驗及行業(yè)背景，匯聚國內外優(yōu)秀人才，從事免疫磁微粒吖啶酯化學發(fā)光、POCT、分子診斷等醫(yī)學檢測試劑開發(fā)，主要開展腫瘤早篩、阿爾茨海默早篩，呼吸道疾病、腸道疾病，寄生蟲疾病檢查項目，做行業(yè)內差異化創(chuàng)新性項目是企業(yè)一大特點。
生物醫(yī)藥產業(yè)是天津市確定優(yōu)先發(fā)展的三大戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一。多年來，保稅區(qū)始終致力于推動科技創(chuàng)新和產業(yè)化發(fā)展，大力發(fā)展生物制造產業(yè)，已建有三家生物醫(yī)藥專業(yè)孵化平臺，聚集了百余家生物醫(yī)藥企業(yè)。結合生物制造產業(yè)特點，保稅區(qū)還專門出臺了生物制造產業(yè)扶持政策，在生物制造產業(yè)化、生物制造研發(fā)創(chuàng)新和生物制造人才引育等方面給予重點支持。下一步，保稅區(qū)將持續(xù)實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，激發(fā)人才創(chuàng)新活力，進一步提高創(chuàng)新鏈整體效能，推動區(qū)域高質量發(fā)展，助力濱海新區(qū)建成全國生物制造示范區(qū)和前沿技術策源地。
