去年年底，市藥監(jiān)局、市科技局、市商務(wù)局、天津海關(guān)、天津自貿(mào)試驗區(qū)管委會五部門共同印發(fā)《天津市生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）研發(fā)用物品進口試點方案》，創(chuàng)新性推出“白名單”制度，率先在天津自貿(mào)試驗區(qū)試點實施。
這兩天，天津自貿(mào)試驗區(qū)將迎來首批“白名單”內(nèi)進境藥物?！笆着M入‘白名單’的企業(yè)有天津藥明康德、邁卓泰科2家公司，涉及葡聚糖、肝素鈉等2種物品，根據(jù)企業(yè)申報情況，實際進口量最小為500克，最大為5000克?！碧旖蜃再Q(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局副局長曹正清表示，別看整體進口量不大，但這對本市生物醫(yī)藥研發(fā)意義重大。
什么是“白名單”制度？為何幾百克“微量”研發(fā)用品進口，卻有藥監(jiān)、科技、自貿(mào)等部門“圍著轉(zhuǎn)”？“白名單”制度創(chuàng)新點又在哪兒？近日，記者帶著問題采訪相關(guān)企業(yè)、部門尋找答案。
破解行業(yè)研發(fā)“痛”點
據(jù)了解，長期以來部分研發(fā)用物品在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》，需要向海關(guān)提交《進口藥品通關(guān)單》，但按照現(xiàn)行國家政策部分研發(fā)用物品不屬于開具《進口藥品通關(guān)單》情形，導(dǎo)致無法在海關(guān)通關(guān)，成為制約新藥研究的“瓶頸”。
以藥明康德為例，作為一家以從事CDMO的藥物臨床前研究機構(gòu)，長期以來研發(fā)用物品進口問題給企業(yè)在項目設(shè)計、研發(fā)方向、材料選擇等方面帶來困擾。“原來，部分研發(fā)原料按照商品歸類原則，需要辦理進口批件。以進口藥品通關(guān)單（監(jiān)管代碼：Q證）為例，以往遇到類似情況，由于這類產(chǎn)品不屬于上市藥品，無法順利辦證進口，影響在研項目推進?！彼幟骺档逻\營負責人表示。
有著同樣困擾的還有新區(qū)其他生物醫(yī)藥企業(yè)?！霸凇酌麊巍雠_前，我們部分研發(fā)用關(guān)鍵試劑因其特殊性無法進口，導(dǎo)致研發(fā)用原材料缺失，影響了研發(fā)項目進程?！边~卓泰科企業(yè)負責人坦言。
企業(yè)把問題拋出來，天津自貿(mào)區(qū)如何穩(wěn)穩(wěn)接住，并讓企業(yè)更堅定發(fā)展信心？曹正清介紹說，“在調(diào)研了解到生物醫(yī)藥企業(yè)受限于生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口管理的相關(guān)規(guī)定，影響企業(yè)研發(fā)進程的情況后，自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局就與相關(guān)市級部門組成工作專班，研究制定生物醫(yī)藥‘白名單’制度，建立本市生物醫(yī)藥試點企業(yè)和物品‘白名單’，進而彌補監(jiān)管空白，解決企業(yè)進口堵點同時簡化相關(guān)前置審批手續(xù)，便利企業(yè)通關(guān)?！?/p>
政策紅利激發(fā)創(chuàng)新活力
那“白名單”制度究竟如何破解政策堵點？據(jù)了解，根據(jù)試點方案，生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）憑“白名單”認定文件代替《進口藥品通關(guān)單》在天津海關(guān)辦理進口申報驗放手續(xù)?！鞍酌麊巍闭J定文件在批準的進口數(shù)量內(nèi)可以分批次累計報關(guān)使用。
同時，試點方案明確，“白名單”制度由試點企業(yè)和試點物品兩部分組成，每家試點企業(yè)與試點物品需要一一對應(yīng)。首批試點包括自貿(mào)試驗區(qū)和天津市醫(yī)藥制造業(yè)外經(jīng)貿(mào)提質(zhì)增效示范項目內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）；試點物品范圍為在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品。
隨著“白名單”制度落地，不僅打通掣肘生物醫(yī)藥長遠發(fā)展的“梗阻”，還以創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境來反哺行業(yè)本身。據(jù)此次進入“白名單”的首批企業(yè)透露， “白名單”制度實施后，企業(yè)免于進口Q證辦理，順利進口研發(fā)用品。同時，研發(fā)進度不斷加快，并為產(chǎn)品轉(zhuǎn)換提供極大便利。“‘白名單’通過后，為我們研發(fā)企業(yè)解決后顧之憂，進一步提升國內(nèi)企業(yè)研發(fā)服務(wù)競爭力。同時，對于同類產(chǎn)品，更便于與國際接軌，進一步擴大服務(wù)范圍。”藥明康德運營負責人表示。
在天津自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局新經(jīng)濟中心副主任宮愛龍看來，“白名單”制度解決部分研發(fā)用物品無法通關(guān)問題，彌補相關(guān)監(jiān)管制度的空白，使得天津市生物醫(yī)藥通關(guān)便利達到國內(nèi)領(lǐng)先水平，有利于企業(yè)經(jīng)營、真正實現(xiàn)降本增效，提高整體的運轉(zhuǎn)效能。同時，“白名單”制度加快藥品正常試驗、上市，降低藥品研發(fā)周期，極大提高研發(fā)效率，同時建立聯(lián)合推進機制，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供有力支持和全方位服務(wù)，帶動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和政府職能的縱深改革。
未來推出更多創(chuàng)新舉措
眼下，“白名單”制度推出已有5個多月，整體進展情況如何？“‘白名單’制度于2022年年底發(fā)布，隨即進入企業(yè)報名與評估階段。首批‘白名單’于今年3月敲定，5月迎來首批‘白名單’內(nèi)進境藥物?！辈苷灞硎荆敬斡袃蓚€品種共兩個品規(guī)的物品被列入“白名單”，在種類和數(shù)量上均實現(xiàn)突破。
據(jù)了解，自“白名單”制度落地以來，天津自貿(mào)區(qū)不斷加大政策宣傳，開展企業(yè)精準服務(wù)。持續(xù)深化生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點，擴大“白名單”制度實施范圍，逐步拓展研發(fā)用物品品類。當然，進得來、管得住才能放得開。目前，本市對“白名單”實施動態(tài)調(diào)整。同時，試點方案還明確，納入“白名單”的物品僅供名單內(nèi)對應(yīng)的生物醫(yī)藥企業(yè)嚴格按照申請用途開展研發(fā)工作，不得出現(xiàn)出售、贈與、交換進口物品或其他變更醫(yī)藥研發(fā)用物品所有權(quán)和用途的行為。“‘白名單’制度的事中事后監(jiān)管辦法，指導(dǎo)企業(yè)更好地落實主體責任，提升風險防范和管控水平。”曹正清表示。
除“白名單”制度外，天津自貿(mào)區(qū)還不斷推出創(chuàng)新舉措，全面提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能級。期間，天津自貿(mào)區(qū)推進臨床急需進口藥械通道建設(shè)，推動臨床急需進口藥品綠色通道試點擴點擴面，合理有序增加藥品品類和試點醫(yī)療機構(gòu)。同時，不斷優(yōu)化特殊物品通關(guān)機制，提高特殊物品審批效率。推動建設(shè)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺，持續(xù)拓展供應(yīng)鏈對接、成果轉(zhuǎn)化等公共服務(wù)職能。在基因與細胞治療領(lǐng)域開展改革試點，率先嘗試“風險分級、準入分類”管理。
“近年來，天津自貿(mào)區(qū)持續(xù)深化生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈制度集成創(chuàng)新，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破?！辈苷灞硎?，未來，天津自貿(mào)區(qū)還將推出更多“小切口、見效快”的改革舉措，打通生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)堵點，解決企業(yè)痛點，進而促進天津自貿(mào)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力持續(xù)提升，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，為打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要保障。
