主持人：近幾年，天津自貿(mào)試驗區(qū)開展臨床急需進口藥品綠色通道試點，探索引進境外已上市、境內(nèi)未上市的特殊急需藥品，率先在天津市腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院開展臨床應(yīng)用，打通臨床急需藥品進口渠道，提高創(chuàng)新藥物可及性，惠及廣大腫瘤患者。來聽記者翟婧秋的報道。
今年6歲的希希是一名來自北京的患兒，2020年，一歲出頭的他因連續(xù)一周的上吐下瀉到北京兒研所就診，檢查后被確診患上了神經(jīng)母細胞瘤。這種多發(fā)于嬰幼兒時期的腫瘤也被稱為兒童腫瘤之王，惡性程度高，復(fù)發(fā)率高。在北京進行了聯(lián)合移植手術(shù)和化療后，為進一步降低復(fù)發(fā)率改善總體生存結(jié)果，在北京兒研所醫(yī)生的建議下，家長帶著希希來到天津腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院進行后續(xù)的免疫治療。希希父親告訴記者：
（錄音：免疫這個藥還沒有在國內(nèi)上市，但是國家有這個政策，有兩個試點，天津跟海南。你申請了之后，國家審批通過了之后，然后要從海關(guān)那邊進，空港那邊藥可以進到中國來。21年的6月份開始在天津這邊治療的，我們當時做的是28天一個療程，一共是5個療程，到現(xiàn)在結(jié)療差不多有三年，我們每年都復(fù)查，身體還可以。）
希希父親提到的這款國外已上市、國內(nèi)未上市的藥叫做達妥昔單抗，是一種腫瘤靶向藥，2017年獲得歐盟委員會批準，用于治療12個月齡以上的高危神經(jīng)母細胞瘤患者。數(shù)據(jù)顯示，患者三年總生存率提高了12%。為了讓國人同步享受到國際最先進的藥品和治療技術(shù)，天津自貿(mào)區(qū)從2019年起向國家藥監(jiān)局申請建立“臨床急需進口藥物綠色通道”，獲批以自貿(mào)試驗區(qū)為平臺進行探索試驗，可以按照新藥注冊特殊審批管理規(guī)定實行審批。天津自貿(mào)區(qū)機場片區(qū)管理局局長何江說：
（錄音：當時國家沒有現(xiàn)成的政策，但是法規(guī)并沒有說不能做，所以我們講非禁即入。我們先對這個事情進行背書，認為符合臨床急需，然后直接報到國家藥監(jiān)局去。國家藥監(jiān)局也本著治病救人的原則的話優(yōu)先支持，給我們加班加點去批，而且整個天津市在做第一單的時候，衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局，包括相應(yīng)其他主管部門、海關(guān)聯(lián)合坐在一塊研究怎么把藥通關(guān)，所以形成一個天津的模式。）
這一政策幫助希希在北京完成化療后就在天津自貿(mào)區(qū)用上了新藥，取得了很好的效果。天津市腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院黨委副書記、院長郝繼輝說，目前應(yīng)用范圍正在不斷擴大，惠及更多患者：
（錄音：到目前為止，我們已經(jīng)完成了13批次的藥物申請過程，有17名患者來使用這些藥物，一共涉及到5種藥物，最小的患者年齡是2歲，最大年齡是73歲，涉及病種主要包括我們的神經(jīng)母細胞瘤淋巴瘤、髓性白血病。到目前為止，這些患者的治療效果都非常好，也取得了預(yù)期的效果。現(xiàn)在最快三周就可以完成整個審批的流程。患者就不需要到國外去接受治療，平均能節(jié)省費用40%。）
為了更加規(guī)范合理的使用新藥，天津市腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院摸索建立了嚴格的監(jiān)管流程，特別是針對高危患者形成MDT多學(xué)科診療模式，患者出院后也將進行全方位的隨訪。郝繼輝說，未來也將探索更多藥物和醫(yī)療器械在自貿(mào)區(qū)內(nèi)率先使用，提高診療水平：
（錄音：未來我們在其他的實體瘤，包括胰腺癌或者腦膠質(zhì)瘤等等，不斷的來拓展這些藥物的使用，一些臨床急需的醫(yī)療器械也是一個重要的突破點。再有我們覺得細胞治療進入一個新的時期，包括CAR-T、TCR-T，很多的細胞治療很會給我們患者很大的臨床獲益。一個月前我們也掛牌了天津自貿(mào)區(qū)的細胞治療中心的基地，充分的利用我們自貿(mào)區(qū)先行先試的一些政策，把我們細胞治療這個板塊做大做強更多，來使我們更多的患者獲益。）
近期，同樣位于天津自貿(mào)區(qū)機場片區(qū)的天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院空港醫(yī)院也已獲批開展臨床急需進口藥品綠色通道試點，首批兩單藥品已經(jīng)獲批，預(yù)計將于6月份開展試用。
