近日，天津自貿區執信醫谷科技有限公司（以下簡稱“執信醫谷”）成功榮獲天津市藥監局核發的《多項生化校準品》和《多項生化質控品》兩項醫療器械注冊地證（體外診斷試劑）。執信醫谷取得注冊證的兩款創新型體外診斷試劑，成功填補了天津市在該項領域的空白，在國內處于領先水平。
執信醫谷獲得注冊證的兩款創新型體外診斷試劑為多項生化校準品和多項生化質控品。兩款試劑分別針對白蛋白等28項測試項目的校準和質量控制，經過驗證，試劑的突出優勢在于準確度高、重復性好、穩定性高、操作簡單，可通用于多種品牌的開放通道臨床生化分析儀以及不同廠家生化試劑測試項目的校準和質量控制。兩款試劑的研發、注冊打破了國內校準品及質控品市場長期被國外品牌壟斷的局面，在進口替代方面開辟了廣闊的市場前景。
執信醫谷此次高效取得兩項試劑的注冊證得益于自貿區醫療器械注冊人制度政策優勢。在常規情況下，企業申請醫療器械注冊地證，需要具備生產工廠、檢驗設備、規模化的人員。但是在自貿政策下，企業可以尋找符合工藝流程、體系要求的代工廠（B級及B級以上）進行產品生產，解除了生產捆綁，提高企業資金周轉率。
執信醫谷是執信孵化器（國家級專業孵化器）在天津港保稅區投資的全資子公司，企業專注醫療科技成果轉化與產業加速。此次獲得的創新型體外診斷試劑的成功實踐，是執信醫谷厚積薄發，充分發揮在體外診斷試劑領域多年積淀的專業優勢。企業從行業痛點中尋求突破，通過技術創新，保證檢驗結果一致性，降低了醫院的使用成本。
作為執信醫谷的落戶地，天津港保稅區享有天津自由貿易試驗區和天津濱海新區先行先試特殊政策，對外開放和創新功能優勢明顯，5年來，海關3批29項、檢驗檢疫4批48項、人民銀行30項開放創新舉措相繼落地。天津港保稅區正以更加自由的監管制度、貿易便利化制度，帶動發展更高層次的開放型經濟。
